Ratgeber - Konformität
Wann braucht Software eine CE-Kennzeichnung nach dem CRA?
Selbstbewertung für die meisten, notifizierte Stelle für die kritischen Fälle
Die CE-Kennzeichnung ist der Nachweis, dass ein Produkt die Sicherheitsanforderungen der Verordnung erfüllt. Sie ist der Teil des CRA, der am 11. Dezember 2027 wirksam wird und den größten Vorbereitungsaufwand verursacht.
Die Kurzfassung
Die CE-Kennzeichnung gilt ab dem 11. Dezember 2027 für in Verkehr gebrachte Produkte
Die CE-Kennzeichnung ist das sichtbare Ende eines Verfahrens, das davor liegt: Der Hersteller bewertet die Konformität seines Produkts mit den Anforderungen der Verordnung, erstellt eine technische Dokumentation, stellt eine Konformitätserklärung aus und bringt dann die Kennzeichnung an. Bei Software geschieht das elektronisch, nicht als Aufdruck auf einer Verpackung. Für rund neun von zehn Produkten reicht die Selbstbewertung des Herstellers.
GrundlageArt. 71 CRA
Der Ablauf
Die vier Schritte vom Produkt zur CE-Kennzeichnung
| Schritt | Was geschieht | Ergebnis |
|---|---|---|
| Klassifizierung | Das Produkt wird nach Anhang I und II als wichtig oder kritisch eingestuft | Die passende Konformitätsroute steht fest |
| Konformitätsbewertung | Der Hersteller prüft die Anforderungen, bei den betroffenen Klassen mit notifizierter Stelle | Nachweis, dass das Produkt die Anforderungen erfüllt |
| Technische Dokumentation | Produktbeschreibung, Risikobewertung und Nachweise werden zusammengetragen | Die Akte, die eine Behörde nachvollziehen kann |
| Erklärung und Kennzeichnung | Die Konformitätserklärung wird ausgestellt, die CE-Kennzeichnung wird angebracht | Das Produkt darf in Verkehr gebracht werden |
Die Reihenfolge ist verbindlich, weil jeder Schritt das Ergebnis des vorherigen voraussetzt. Wer die Konformitätserklärung ausstellt, bevor die Dokumentation steht, unterschreibt einen Nachweis, den er im Behördenfall nicht vorlegen kann.
Der Nachweis
Die technische Dokumentation muss eine Behörde ohne Rückfragen nachvollziehen können
Inhalt und Zweck der Akte
Die technische Dokumentation ist die Grundlage der CE-Kennzeichnung. Sie beschreibt das Produkt, die angewandten Sicherheitsanforderungen, die Risikobewertung und die Ergebnisse der Konformitätsbewertung. Der Maßstab ist nicht die Vollständigkeit an sich, sondern die Frage einer Marktüberwachungsbehörde: Kann sie anhand der Akte verstehen, warum das Produkt als konform gilt?
Wer die Dokumentation laufend führt, hat die Angaben, die später die 72-Stunden-Meldung verlangt, bereits beisammen: Produktbeschreibung, Versionen, Komponenten, eingesetzte Verfahren.
GrundlageArt. 13 CRA
Wer die technische Dokumentation laufend führt, schreibt die 72-Stunden-Meldung später aus einer Akte.
Der Sonderfall
Altprodukte bleiben konformitätsfrei, aber nicht meldefrei
Die Übergangsregel und ihre Ausnahme
Die Übergangsregel des Artikels 69 nimmt Produkte, die vor dem 11. Dezember 2027 in Verkehr gebracht wurden, von den Konformitätsanforderungen aus. Die Meldepflichten des Artikels 14 gelten ausdrücklich auch für sie. Ein Hersteller, der ein Produkt seit Jahren verkauft und es nicht weiterentwickelt, bleibt deshalb meldepflichtig, solange er es vertreibt.
GrundlageArt. 69 Abs. 2 CRAArt. 69 Abs. 3 CRA
Vertiefung